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Co Director del Centro Organización Médica de Investigación y Vice Presidente de Fundación Pro-Curar 

Entrevista al Dr. Eduardo Mysler, miembro de CLAPBIO
 
2012-08-29
(Buenos Aires).- Los días 3 y 4 de agosto se llevó a cabo el II Foro  Latinoamericano de Biosimilares y el III Foro Nacional de Biosimilares en la ciudad de San Pablo, Brasil, en el Hotel Sheraton Convention World Trade Center.

En esta edición se busca profundizar los debates sobre los medicamentos biosimilares, especialmente los relacionados a los ensayos clínicos de no inferioridad y de equivalencia. Otros temas importantes relacionados con la biotecnología, entre ellos la eficacia, seguridad, cumplimiento normativo y la no-intercambiabilidad entre los medicamentos biológicos innovadores y los biosimilares, ha sido  parte de la agenda educativa del evento.

Como parte del foro, representantes de las Autoridades Regulatorias de Colombia y Chile hicieron ponencias sobre el tema, y discutieron sobre los reglamentos para registro de productos biosimilares que están en discusión en sus países,  y la importancia de que las regulaciones de los países garanticen la eficacia, seguridad y cualidad  de los productos comprobados a través de la inclusión dentro de la ley la obligatoriedad de que los biosimilares desarrollen estudios pre-clínicos y clínicos y minimizar así los riegos de los pacientes.

El Dr. Eduardo Mysler, ha sido entrevistado por Diagnostics News

El Dr. Eduardo Mysler es miembro de la junta asesora de CLAPBIO –CentroLatinaomericano de Investigación en Biotecnología- , Codirector del Centro Organización Médica de Investigación en Argentina, centro investigador de protocolos de investigación fase I, II, III y IV para artritis reumatoidea, artritis psoriática, dolor lumbar y osteoporosis, y vicepresidente de la Fundacion Pro-Curar para el tratamiento de las enfermedades crónicas.

DN – Qué son los medicamentos biotecnológicos innovadores y los biosimilares? Cuál es la diferencia entre los productos biológicos y los productos genéricos? Cuáles son sus componentes activos?
Dr. Eduardo Mysler Los medicamentos biológicos o biotecnológicos innovadores son aquellos que han sido descubiertos, investigados y desarrollados por una compañía para el tratamiento de una o mas patologías. Durante su desarrollo se realizaron distintas fases de investigación como la pre-clinica, las fases I, II, III hasta su aprobación y luego fases IV (en algunos casos). Al mismo tiempo cada indicación del medicamento ha sido investigada por separado. El biosimilar es un medicamento que es también de producción biotecnológica y que pretende copiar, una vez vencida la patente del innovador las bondades de este.

DN- Cuáles son los biofármacos más importantes? 
Dr. Eduardo Mysler - Hay muchos y para muchas patologías diversas como Insulina, eritropoyetinas, hormonas de crecimiento, medicaciones anti-virales o para enfermedades autoimnunes.

DN- Qué beneficios tienen frente los productos originales? En qué se diferencian de estos si es que existe alguna diferencia?
Dr. Eduardo Mysler El beneficio del cualquier medicamento original radica justamente como decíamos antes en que durante su desarrollo se pudo evidenciar su efectividad en todas las indicaciones aprobadas asi como su seguridad al requerir muchos mas pacientes sometidos a este tratamiento. Los biosimilares pretenden recrear la postura de los genéricos pero dado su inmensa diferencia en manufactura y peso molecular es imposible que un biosimilar sea idéntico al innovador, cosa que si pasa con un genérico de una molecula sintetica (ejemplo ibuprofeno original y genérico).

DN- Cuál es la posición de organismos de salud mundiales, como la Organización Mundial de Salud (OMS), en torno a la manufactura, mercadeo y uso de los biosimilares?  Cual son los requisitos mínimos exigidos por la OMS para la evaluación y registro estos productos?
Dr. Eduardo Mysler Seria muy largo detallar todos los requisitos de la OMS para este fin pero es suficiente decir que tanto la OMS como nosotros estamos a favor de la creación de biosimilares. Lo importante es como estos se hagan. La calidad de los mismos radica en tener una muy buena molécula en la fase preclínica que sea lo mas parecida posible al original, y que luego sea sometida a un riguroso estudio de PK/PD, estudios de eficacia comparativos con el innovador, estudios de seguridad y de inmunogenicidad.

DN – Qué requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales existen en Argentina? Y en América Latina? Es posibles de conciliar estas regulaciones entre países y establecer parámetros comunes? 
Dr. Eduardo Mysler En la Argentina recientemente se crearon las normativas (disposiciones 7075 y 7729 del ANMAT) y el país ha sido muy cauto en aprobar medicamentos biosimilares con lo que se ha manejado con el mas alto estándar internacional. No sucedió lo mismo con otros países Latino Americanos que permitieron la entrada de biosimilares sin la exigencia de requisitos de calidad. Lo bueno es que estos mismos países se han dado cuenta de su error y han generado o al menos están generando normativa que exigirá que los existentes se pongan en regla, si es que pueden, y los nuevos tengan que cumplir con las pautas de la OMS según la adaptación de cada agencia regulatoria.

DN- Con la presentación durante el Foro de los reglamentos de Chile y Colombia, cuán alineados estos países están frente a la posición de la OMS y Argentina? Caso estos productos sean registrados en Colombia y Chile, está asegurado tener la misma eficacia y cualidad en los tratamientos a los pacientes?
Dr. Eduardo Mysler Como decía anteriormente ha habido un reconocimiento tanto de Chile como de Colombia del lapsus cometido y se pretende con la nueva normativa solucionar ese gap.

DN – Porqué se hacen ensayos clínicos y qué impacto tienen los biosimilares en la investigación clínica? La falta de los ensayos pre-clínicos y clínicos comparativos con el producto innovador pueden ser críticos y prejudiciales a la correcta evaluación por las autoridades ya que no podrán presentar la comprobación de biosimilitud con el producto innovador? Cuáles son los riesgos? 
Dr. Eduardo Mysler Como explique antes la realización de ensayos clínicos donde se compare el biosimilar con el innovador adquieren el carácter de obligatorio si uno quiere preservar la salud de la población que pretende tratar. La posible ventaja de un precio menor de los biosimilares se perdería si uno no es capaz de asegurarles la eficacia y la seguridad del medicamento a sus pacientes. No debería existir la posibilidad de la aprobación de medicamentos biosimilares sin estudios preclínicos y clínicos. Se puede discutir si estos deben ser de no-inferioridad o de equivalencia pero no que se deben hacer.

DN – Se desconoce la causa exacta de la artritis reumatoidea y hasta el momento no es curable, por lo tanto imagino que el diagnóstico temprano y un tratamiento adecuado son fundamentales para estos pacientes, los biosimilares representan la alternativa válida para ellos? Porqué?
Dr. Eduardo Mysler El tratamiento de la Artritis Reumatoidea debe ser con un objetivo claro que es la remision de la enfermedad, ya que desconocemos la causas que le dan inicio no podemos hablar de curacion. Si esto no se obtiene al menos hay que apuntar a la baja actividad de la enfermedad. La ventana de oportunidad es mayor cuando mas temprano se encare el tratamiento y cuanto mas estricto sea el seguimiento del paciente. Los biosimilares (de buena manufactura) y los innovadores son para este fin iguales con el objetivo de  obtener el benificio buscado para los pacientes. Como decia antes el biosimilar permitira dado su menor costo de desarrollo llevar ese ahorro a los pacientes con lo cual una mayor cantidad de los mismos tendran acceso al mismo. En Latino-America es una deuda pendiente que tenemos con los pacientes que tienen estas enfermedades y no pueden afrontar estos medicamentos con lo que no obtienen la remision buscada.El biosimilar permitirá, dado su menor costo de desarrollo, llevar este ahorro a los pacientes con lo cual una mayor cantidad de ellos tendrán acceso al medicamento. En Latino-America esta es una deuda pendiente que tenemos con los pacientes que padecen estas enfermedades y no pueden afrontar estos tratamientos que los ayudarían a lograr la remisión de la enfermedad.

DN - Cuál es el papel de CLAPBIO en el escenario de discusiones? Cual son los trabajos que viene desarrollando la organización académica latinoamericana en conjunto a las agencias regulatorias y las sociedades médicas? 
Dr. Eduardo Mysler Nuestra tarea es facilitar la discusión, generar un foro para el intercambio de ideas y participar cuando podamos para el desarrollo de una latino America con medicamentos mas accesible y seguros para todos nuestros pacientes

Fuente: Diagnostics News (http://www.diagnosticsnews.com/noticia.php?id=15394)
 
 
 
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